批准文号 | 国药准字H46020030 |
产品名称 | 葡萄糖酸锌片 |
英文名称 | Zinc Gluconate Tablets |
商品名 | |
剂型 | 片剂 |
规格 | 70mg |
上市许可持有人 | |
上市许可持有人地址 | |
生产单位 | |
批准日期 | 2020-07-31 |
生产地址 | 海南省五指山市河北西路 |
产品类别 | 化学药品 |
原批准文号 | |
药品本位码 | 86905840000244 |
药品本位码备注 |
本品主要成分为葡萄糖酸锌。
本品为白色片。
本品用于治疗缺锌引起的营养不良、厌食症、异食癖、口腔溃疡、痤疮、儿童生长发育迟缓等。
(1)35mg;(2)70mg。
口服。
1、12岁以上儿童及成人一次105mg,一日2次。
2、12岁以下儿童:
(1)1-3岁,体重10-15kg,每日35.0-52.5mg。
(2)4-6岁,体重16-21kg,每日52.5-70mg。
(3)7-9岁,体重22-27kg,每日70-87.5mg。
(4)10-12岁,体重28-32kg,每日87.5-105mg。
(5)可分次服用。
有轻度恶心、呕吐、便秘等消化道反应。
尚不明确。
1、本品宜餐后服用以减少胃肠道刺激。
2、应在确诊为缺锌症时使用,如需长期服用,必须在医师指导下使用。
3、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4、本品性状发生改变时禁止使用。
5、请将本品放在儿童不能接触的地方。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
1、本品勿与牛奶同服。
2、本品勿与铝盐、钙盐、碳酸盐、鞣酸等同时使用。
3、本品可降低青霉胺、四环素类药品的作用。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
锌为体内许多酶的重要组成成份,具有促进生长发育、改善味觉等作用,缺乏时,生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱,还可能发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。锌对儿童生长发育尤为重要。
遮光,密封保存。
24个月
中国药典2005年版二部。
取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌1g),加水20ml,微温使葡萄糖酸锌溶解,放冷,滤过,滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。
1、溶出度:取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml(174mg规格)或5ml(70mg规格)或10ml(35mg规格),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取葡萄糖酸锌对照品约14mg,精密称定,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在213.9nm的波长处测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
2、其他:应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸锌0.7g),照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
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